Magyar

  vissza

Piacorientált Kutatás-fejlesztési tevékenység az Alpha-vet Kft.-nél

 

Azonosítója: GOP-1.1.1-08/1-2008-0032

Jellege: Gazdasági Operatív Program, Piacorientált kutatás-fejlesztési tevékenység támogatása

Kedvezményezett vállalkozás: Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

A projektvezető neve: Dr. Móré Attila

Együttműködés jellege: alvállalkozó

Témavezető (SzIE): Dr. Urbányi Béla egyetemi docens, tanszékvezető

Elnyert támogatás: 302.700.000 Ft (össz egyetemi megbízás összege)

Futamidő: 2009-2012.

 

A projekt átfogó célja:

Különböző állatgyógyászati termék prototípusok kifejlesztése és tesztelése.

 

A projekt specifikus célkitűzései:

  • Összetétel kidolgozása: hatóanyagok kiválasztása, pontos identifikálása, inkompatibilitás, synergizmus vizsgálat (+ bakteriális és gomba MIC érték és rezisztenciaprofil meghatározás, bakteriális és gomba érzékenység vizsgálata), segéd és vivőanyagok kiválasztása, formuláció megadása oldat, pilot, laboratory batch elkészítése, minőségi előirat és gyártástechnológia kidolgozása, analitikai vizsgálati módszer kiválasztása hatóanyagonként, analitikai vizsgálati módszer kiválasztása a készítményre,

  • Gyógyszerforma kialakítása egészen a gyártástechnológia kialakításáig és klinikai minták gyártásáig,

  • Validált analitikai módszer kidolgozása, hatóanyagra történő validálás, késztermékre történő validálás, laboratóriumi és pilot batch-ok homogenitásának analitikai módszerrel történő igazolása,

  • A termék stabilitási vizsgálata, elsődleges csomagolóanyag/ok kiválasztása, csomagolási egységek meghatározása, másodlagos csomagolóanyag hozzárendelése, ipari méretű sarzs előállítása végleges technológia alapján, végleges analitikai vizsgálati módszer kiválasztása a készítményre, gyorsított stabilitási vizsgálatok megkezdése előtt vizsgálati protokoll elkészítése, III. kategóriás gyorsított stabilitási vizsgálatok végzése, real time stabilitás megkezdése, open container stabilitás megkezdése kiszerelési és csomagolási egységenként, in use stabilitás meghatározása a klinikai és tolerancia vizsgálatok tükrében, engedélyek beszerzése után tolerancia vizsgálat megtervezése és kiviteleztetése, part II. releváns részeinek összeállítása,

  • Dokumentáció gyógyszerészeti részének összeállítása,

  • Tolerancia vizsgálatok,

  • Hatékonysági vizsgálatok.

 

A SzIE, MKK-KTI, Halgazdálkodási Tanszék feladatai a projekten belül:

  • Készítmény jelölt anyagok összetevőinek és kész anyagának hatásvizsgálata zebradánió modellrendszerben,

  • Rövid és hosszú távú tesztelések elvégzése és kiértékelése,

  • Etológiai vizsgálatok.

 

vissza...